12
2019
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08
中觀生物臍帶間充質(zhì)干細胞 經(jīng)NIFDC檢定符合規(guī)定
作者:
8月8日，中觀生物自主研發(fā)的第一批次人臍帶間充質(zhì)干細胞經(jīng)中國食品藥品檢定研究院(NIFDC)檢定符合規(guī)定。NIFDC是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，具有實驗室認可(CNAS)和資質(zhì)認定(CMA)資格的國家級檢定實驗室。
該批次檢驗結(jié)果分為人臍帶間充質(zhì)干細胞（hUMSC-027）第5代（P5）和第10代(P10），NIFDC出具的兩代次檢驗報告顯示：中觀生物制備的臍帶間充質(zhì)干細胞，無論P5或P10, 從細胞株鑒別、細胞形態(tài), 細胞自我更新情況，細胞表面抗原分析，細胞干性標志，細胞特定分化情況以及免疫調(diào)控功能等均符合臍帶間充質(zhì)干細胞特性；無菌檢驗、支原體檢驗、外源病毒檢驗、逆轉(zhuǎn)錄病毒檢驗均符合陰性；成瘤性檢查無克隆反應(yīng)、無致瘤作用。
檢驗結(jié)果證明我公司自主研發(fā)的人臍帶間充質(zhì)干細胞（HuMSC-027））從P5代到P10代均具有干細胞的特征，質(zhì)量穩(wěn)定，安全無菌，無支原體，無病毒， 無致瘤性等。這標志我公司具有穩(wěn)定的干細胞制備技術(shù)，制備的人臍帶間充質(zhì)干細胞已具備臨床試驗要求。另外，檢驗結(jié)果屬省內(nèi)首次獲得NIFDC認可，為我公司進行干細胞藥品臨床備案及申報臨床試驗提供了細胞可行性身份證。
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